Zaloguj się
Wszystkie
4 stycznia 2022
667
Niejednemu elektronikowi normy branżowe kojarzą się wyłącznie negatywnie. Wielostronicowe, dość suche w swojej formie dokumenty wydają się przykrym obowiązkiem i źródłem dodatkowych, zdawałoby się niepotrzebnych, kosztów. Tymczasem doświadczeni producenci i projektanci doskonale zdają sobie sprawę z faktu, że opracowania (zarówno międzynarodowych, jak i lokalnych) komitetów normalizacyjnych są w istocie… niemałą pomocą dla osób zaangażowanych merytorycznie w tworzenie produktu.
W tym artykule posłużymy się aparaturą medyczną jako przykładem działu techniki, który szczególnie mocno opiera się na wymaganiach norm. Wybór ten jest nieprzypadkowy, gdyż niewłaściwie zaprojektowane wyroby medyczne mogą stanowić śmiertelne ryzyko dla pacjentów, a często także dla samego personelu jednostek ochrony zdrowia czy nawet… osób postronnych. Jaskrawość tego przykładu pozwoli nam właściwie zobrazować najważniejsze (z punktu widzenia projektanta hardware’u) aspekty, związane ze zdrowym podejściem do normalizacji. Intencjonalnie pominiemy tutaj obszerne wywody prawne, z jakimi zwykle mają kontakt osoby stykające się w swojej pracy zawodowej z tematyką certyfikacji. Omówimy jedynie najważniejsze pojęcia, które pozwolą lepiej zrozumieć istotę procesów oceny zgodności, wdrażania produktu na rynek, a nade wszystko „projektowania zorientowanego na certyfikację”. Skupimy się przy tym na rynku europejskim, choć ogólne zasady dają się także zastosować do procesów przedwdrożeniowych wymaganych na innych kontynentach.
Najważniejsze pojęcia
Zdecydowana większość wyrobów elektronicznych (pomijając nieliczne przypadki) wymaga, w celu zgodnego z aktualnymi przepisami wdrożenia na rynek, oznakowania produktu znakiem CE (Conformité Européenne). Naniesienie (trwałe) znaku CE na dany wyrób oznacza, że jego producent (lub dystrybutor, który przejmuje na siebie obowiązki producenta – np. w przypadku produktów określanych jako white label) deklaruje, że wyrób spełnia wymagania tzw. dyrektyw nowego podejścia. Celem zastosowania dyrektyw jest zapewnienie niezbędnego poziomu bezpieczeństwa i to zarówno życia i zdrowia osób (użytkowników, operatorów, pacjentów czy też osób postronnych), jak też środowiska naturalnego czy nawet… infrastruktury technicznej. Przykładem tej ostatniej może być dyrektywa EMC, określająca nie tylko podatność urządzeń na zakłócenia zewnętrzne, ale także dopuszczalne poziomy emisji zaburzeń elektromagnetycznych, które mogłyby zakłócać pracę innych produktów (nie wspominając rzecz jasna o kwestiach narażenia istot żywych na zbyt silne promieniowanie elektromagnetyczne).
NAPISZ DO AUTORA
Facebook
Twitter
Linkedin
Kup teraz
